Vendere dispositivi medici con lo UDI in Europa e negli Stati Uniti
Se produci o fabbrichi dispositivi medici con GS1 Italy puoi realizzare e ottenere l’UDI (Unique Device Identifier) in linea con i criteri stabiliti nell’Unione europea e richiesti dalla FDA.
GS1 Italy è l’unico ente italiano autorizzato a rilasciare i codici per lo UDI com’è indicato sui nuovi regolamenti europei 745/2017 e 746/2017 e sulla legge US FDA sui dispositivi medici.
GS1 infatti - rappresentata in Italia da GS1 Italy - è l’ente accreditato come Issuing Agency sia dalla FDA negli Stati Uniti (USA), sia dalla Commissione europea per l’Europa per assegnare gli UDI ai dispositivi medici o diagnostici in vitro alle organizzazioni e alle aziende che devono allinearsi alle norme in uso.
Lo UDI, Unique Device Identification, è il sistema per identificare i dispositivi medici richiesto per poterli commercializzare.
Come vendere i dispositivi medici secondo le regole UE e mondiali?
Aderisci al sistema GS1 e usa il codice GTIN per i codici UDI-DI
Con gli standard GS1 puoi assegnare lo UDI ai tuoi dispositivi medici usando il codice GTIN (il codice EAN) che rappresenta il codice UDI-DI.
È facile ottenere i codici GTIN univoci, legittimi e riconosciuti in tutto il mondo per i tuoi prodotti: basta aderire al sistema GS1 (EAN).
Indica l’attività prevalente della tua azienda
Per ottenere i codici UDI-DI con il GTIN devi iscriverti al sistema GS1 (EAN): all'iscrizione riceverai via email i numeri univoci GTIN da assegnare ai tuoi dispositivi medici o ai dispositivi diagnostici in-vitro.
Per iscriverti inserisci tutti i dati (ragione sociale, partita IVA, codice fiscale, indirizzo, fatturato complessivo) e la classificazione ATECO della tua attività economica.
Dimentica per un momento il settore merceologico o il tipo di prodotto per il quale ti serve il codice GS1. Concentrati sulla tua attività prevalente, scegli fra questi percorsi se:
Opzione 1
Se sei un' azienda che produce, assembla, coltiva o rivende un prodotto a tuo nome/marchio
Opzione 2
Se sei un distributore al dettaglio, un grossista multimarca senza produzione diretta, se hai punti vendita diretti
Opzione 3
Se la tua azienda produce o distribuisce beni/servizi in settori non Largo Consumo (Sanità, Energia, ecc.), una Pubblica amministrazione; o se non puoi o non vuoi diventare un'azienda associata
* A GS1 Italy partecipano le imprese di produzione di beni di consumo tramite IBC - Associazione Industrie Beni di Consumo, e le imprese di distribuzione di beni di consumo tramite ADM - Associazione Distribuzione Moderna.
Nella sezione Iscriviti trovi le istruzioni, il modulo da compilare online e le tabelle con le quote.
Con l'iscrizione riceverai, via email, i numeri univoci EAN per per vendere online i tuoi prodotti.
I vantaggi dei codici EAN
Solo il codice a barre GS1 (EAN):
- Garantisce la corretta identificazione e la rintracciabilità dei prodotti in tutto il mondo.
- Evita errori nei processi logistici (ordine, spedizione, gestione dei resi, ecc.).
- Permette di commercializzare i prodotti in tutti i canali di vendita, anche online, di tutti distributori italiani e internazionali.
- Aiuta i tuoi prodotti ad essere trovati nelle ricerche web dei consumatori.
Codici a barre GS1 autorizzati e validi ovunque
GS1 Italy (nuova denominazione di Indicod-Ecr) è l'unico ente in Italia autorizzato a rilasciare i codici a barre GS1 (EAN): codici univoci, validi ovunque.
Verifica un codice a barre GS1 esistente
Solo i codici EAN rilasciati da GS1 Italy (nuova denominazione di Indicod-Ecr), in abbinamento al sistema di regole GS1, permettono l'univocità dell'identificazione dei tuoi prodotti in Italia e nel resto del mondo, e includono la tua azienda nel registro internazionale EAN (Gepir).
Domanda
UDI sta per Unique Device Identifier. È un codice univoco che identifica un dispositivo medico. Ha caratteristiche diverse a seconda del regolamento o della norma che lo prevede.
Oggi il più conosciuto è lo UDI richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) per identificare i dispositivi medici venduti e distribuiti negli Stati Uniti. Dal 2017 anche i regolamenti europei richiedono lo UDI per i dispositivi medici commercializzati in Europa. Per saperne di più vai alla pagina dedicata.
