Vendere dispositivi medici con lo UDI in Europa e negli Stati Uniti
Se produci o fabbrichi dispositivi medici con GS1 Italy puoi realizzare e ottenere l’UDI (Unique Device Identifier) in linea con i criteri stabiliti nell’Unione europea e richiesti dalla FDA.
GS1 Italy è l’unico ente italiano autorizzato a rilasciare i codici per lo UDI com’è indicato sui nuovi regolamenti europei 745/2017 e 746/2017 e sulla legge US FDA sui dispositivi medici.
GS1 infatti - rappresentata in Italia da GS1 Italy - è l’ente accreditato come Issuing Agency sia dalla FDA negli Stati Uniti (USA), sia dalla Commissione europea per l’Europa per assegnare gli UDI ai dispositivi medici o diagnostici in vitro alle organizzazioni e alle aziende che devono allinearsi alle norme in uso.
Lo UDI, Unique Device Identification, è il sistema per identificare i dispositivi medici richiesto per poterli commercializzare.
Come vendere i dispositivi medici secondo le regole UE e mondiali?
Aderisci al sistema GS1 e usa il codice GTIN per i codici UDI-DI
Con gli standard GS1 puoi assegnare lo UDI ai tuoi dispositivi medici usando il codice GTIN (il codice EAN) che rappresenta il codice UDI-DI.
È facile ottenere i codici GTIN univoci, legittimi e riconosciuti in tutto il mondo per i tuoi prodotti: basta aderire al sistema GS1 (EAN).
Segui tre semplici passaggi per iniziare:
- Entra nel sistema GS1 online con GS1 Italy.
- Ricevi il tuo prefisso aziendale GS1 master.
- Crea 1.000 codici GTIN con lo strumento online Codifico.
I vantaggi dei codici EAN
Solo il codice a barre GS1 (EAN):
- Garantisce la corretta identificazione e la rintracciabilità dei prodotti in tutto il mondo.
- Evita errori nei processi logistici (ordine, spedizione, gestione dei resi, ecc.).
- Permette di commercializzare i prodotti in tutti i canali di vendita, anche online, di tutti distributori italiani e internazionali.
- Aiuta i tuoi prodotti a essere trovati nelle ricerche web dei consumatori.
Codici a barre GS1 autorizzati e validi ovunque
GS1 Italy è l'unico ente in Italia autorizzato a rilasciare i codici a barre GS1 (EAN): codici univoci, validi ovunque.
Verifica un codice a barre GS1 esistente
Solo i codici GS1 (EAN) rilasciati da GS1 Italy (nuova denominazione di Indicod-Ecr), in abbinamento al sistema di regole GS1, permettono l'univocità dell'identificazione dei tuoi prodotti in Italia e nel resto del mondo. Gli attributi descrittivi dei GTIN dei prodotti in commercio sono pubblicati sul registro di GS1 e possono essere interrogati da retailer e marketplace grazie a Verified by GS1.
Domanda
UDI sta per Unique Device Identifier. È un codice univoco che identifica un dispositivo medico. Ha caratteristiche diverse a seconda del regolamento o della norma che lo prevede.
Oggi il più conosciuto è lo UDI richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) per identificare i dispositivi medici venduti e distribuiti negli Stati Uniti. Dal 2017 anche i regolamenti europei richiedono lo UDI per i dispositivi medici commercializzati in Europa. Per saperne di più vai alla pagina dedicata.
