I farmaci europei con gli standard GS1
Identifica i prodotti farmaceutici con gli standard GS1 e rispondi ai requisiti della direttiva europea anticontraffazione farmaco (FMD).
I farmaci europei, compresi quelli italiani, utilizzano un nuovo sistema di identificazione e marcatura che si allinea ai requisiti della direttiva anticontraffazione farmaco (62/2011/UE) - nota anche come FMD, dall’inglese Falsified Medicines Directive - pubblicata dall’Unione europea nel 2011 e implementata nel 2019. Solo in Italia e in Grecia l’applicazione della direttiva è stata posticipata al 2025.
In Italia l’applicazione della direttiva europea 62/2011/UE è normata dal decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025. La piena implementazione avverrà nel 2027, a seguito del periodo di stabilizzazione introdotto nel decreto.
La normativa serve a:
- Garantire la sicurezza dei pazienti.
- Assicurare la vendibilità dei prodotti farmaceutici commercializzati in Europa.
- Tracciare e rintracciare in maniera efficiente i prodotti.
- Impedire l’ingresso di medicinali falsificati nel mercato europeo.
Cosa stabiliscono il decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio e il decreto del Ministero della Salute del 6 marzo 2025
La direttiva europea anticontraffazione farmaco (62/2011/UE) è stata pubblicata nel 2011. Nel 2016 è arrivato il regolamento delegato che spiega quali sono i requisiti di identificazione e quelli relativi alla marcatura dell’astuccio farmaceutico.
L’Italia, nel decreto del 6 marzo 2025 del Ministero della Salute, che definisce le specifiche tecniche del codice “Data Matrix”, ha poi stabilito che gli astucci dei prodotti farmaceutici che devono essere prescritti siano:
1. Identificati con le seguenti cinque informazioni:
- Codice prodotto (GTIN).
- Numero seriale.
- Lotto.
- Data di scadenza.
- Numero di rimborso nazionale (AIC).
2. Marcati con un GS1 DataMatrix che rappresenta le cinque informazioni di identificazione e tracciabilità elencate sopra.
Quali sono gli standard GS1 per i farmaci commercializzati in Italia
Ecco l’elenco esaustivo degli standard GS1 che ti servono per i farmaci commercializzati in Italia.
Lo standard GS1 che ti serve è il GTIN (Global Trade Item Number).
Gli standard GS1 che ti servono per rappresentare questo dato nel GS1 DataMatrix sono gli Application Identifier (AI):
- GTIN: AI (01) - Per esempio: 08032089000017
Scrivici all’indirizzo email healthcare@gs1it.org
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FAQ
FMD significa Falsified Medicines Directive ed è il nome della Direttiva 62/2011/UE che è stata sviluppata per combattere la contraffazione dei prodotti farmaceutici in Europa.
Si tratta di un testo complesso che regola anche l’identificazione dei prodotti farmaceutici commercializzati in Europa: ogni imballo secondario di un farmaco deve riportare attraverso un codice a barre bidimensionale, il codice identificativo del prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza e il numero seriale. Per saperne di più, visita la pagina del sito GS1 dedicata ai regolamenti statunitensi ed europei.
In Italia, dal 2025, i prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione, per ottemperare ai requisiti della FMD, riportano sulla confezione un codice a barre di tipo GS1 DataMatrix che rappresenta il codice prodotto (GTIN), il codice di rimborso nazionale (AIC), seriale della confezione, lotto e data di scadenza.
DISCLAIMER
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