Unique Device Identification (UDI) con gli standard GS1

Identifica i dispositivi medici con il sistema UDI grazie agli standard GS1 e rispondi alle norme di Stati Uniti, Unione Europea e del resto del mondo.

Lo UDI è un sistema usato per identificare e marcare i dispositivi medici lungo la supply chain sanitaria, in particolare negli Stati Uniti d’America e nell’Unione europea. Serve a:

• Garantire la sicurezza dei pazienti a livello globale.
• Assicurare la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici.
• Ottimizzare i processi di cura con l’uso di standard globali.

Il codice UDI è costituito da due parti:

• La prima, chiamata UDI-DI, identifica il dispositivo medico.
• La seconda, definita UDI-PI, rappresenta le informazioni utili alla tracciabilità e rintracciabilità del dispositivo medico.

Global Harmonization Task Force (GHTF) prima e International Medical Device Regulator Forum (IMDRF) poi hanno definito per la prima volta il sistema UDI. Le indicazioni dell’IMDRF sono alla base della legislazione statunitense ed europea dei regolamenti UDI di FDA negli Stati Uniti e della Commissione europea per l’Europa.

GS1 – rappresentata in Italia da GS1 Italy - è l’ente accreditato come Issuing Agency per la FDA negli Stati Uniti e per la Commissione europea per l’Europa per assegnare gli UDI ai dispositivi medici o diagnostici in vitro alle aziende che ne hanno bisogno per rispettare le norme.

Ma GS1 è attiva come Issuing Agency/Entity anche in molti altri regolamenti UDI nel mondo, in particolare Cina, Corea del Sud e Arabia Saudita.

Perché usare gli standard GS1 per lo UDI

GS1 è un sistema di standard globale che risponde ai requisiti UDI con regole chiare e definite nel mondo, usato da oltre un milione di imprese.

GS1 Italy ti segue in ogni aspetto dell’implementazione degli standard GS1 per lo UDI, anche in lingua italiana con esperti capaci, disponibili e preparati.

 

Quali sono gli standard GS1 per lo UDI

Ecco un elenco esaustivo per identificare i dispositivi medici con gli standard GS1:

Requisiti UDI	Standard GS1
Basic UDI-DI (UDI-DI di base) Nuovo livello di identificazione per l'Europa	GMN (Global Model Number) Quando è utilizzato per rappresentare il Basic UDI-DI non deve essere rappresentato sull'etichetta dei prodotti attraverso un codice a barre GS1
UDI-DI* Device Identifier (DI)	GTIN* Global Trade Item Number
UDI-PI* Production Identifier (PI) [ove applicabili] Possono variare al variare dei dispositivi medici e delle modalità produttive	AI* Application Identifier (AI) Data di scadenza: AI (17) - Per esempio: 270326 Lotto: AI (10) - Per esempio: 123ABC Seriale: AI (21) - Per esempio: 12gn328 Data di fabbricazione: AI (11) - Per esempio: 051219
UDI-DI + UDI-PI = UDI	GTIN oppure GTIN + AI = UDI

* Il formato dati Human Readable Interpretation (HRI) dipende dalle regole della Issuing Agency/Entity

Cosa stabiliscono le norme a proposito di UDI sui dispositivi medici

Il regolamento UDI di FDA negli Stati Uniti

Il regolamento UDI di FDA negli Stati Uniti è stato pubblicato nel settembre 2013, in accordo con GHTF e IMDRF e stabilisce l’identificazione, l’etichettatura e la registrazione dei dispositivi medici introdotti nel mercato statunitense.

In particolare dice che:

• Lo UDI deve essere assegnato ad ogni dispositivo e livelli di imballo superiori.
• Lo UDI deve essere rappresentato sull’etichetta del dispositivo medico in formato testo e con un simbolo (barcode o tag RFID) che può essere letto e decodificato automaticamente.
• I dispositivi medici devono essere registrati sul database UDI chiamato GUDID.

Per realizzare lo UDI, puoi scegliere una Issuing Agency accreditata presso US FDA e impegnarti a seguire le regole della Issuing Agency per assegnare lo UDI ai tuoi prodotti. GS1 è accreditata come Issuing Agency presso US FDA da dicembre 2013. GS1 Italy la rappresenta in Italia.

Scrivici all’indirizzo email healthcare@gs1it.org o contattaci al numero +3902777212315.

I regolamenti UDI europei

I regolamenti UDI europei sono 2 e sono stati pubblicati nel 2017: il 745/2017 è relativo ai dispositivi medici (MDR) e il 746/2017 è invece relativo ai diagnostici in vitro (IVDR).

Come nel regolamento USA anche quelli europei chiedono che:

• Lo UDI sia assegnato ad ogni dispositivo e livelli di imballo superiori.
• Lo UDI sia rappresentato sull’etichetta del dispositivo medico in formato testo e con un simbolo (barcode e, se scelto, tag RFID) che può essere letto e decodificato automaticamente.
• I dispositivi medici devono essere registrati sul database europeo chiamato EUDAMED.

I regolamenti europei introducono però un nuovo requisito:

• Il BASIC UDI-DI deve essere assegnato ad ogni famiglia di prodotti con caratteristiche simili e costituisce il collegamento tra i diversi processi supportati dal database EUDAMED.

Per poter realizzare lo UDI affidati a una Issuing Entity accreditata alla Commissione europea, come per esempio GS1 – GS1 Italy per l’Italia.

Scrivici all’indirizzo email healthcare@gs1it.org o contattaci al +3902777212315.

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