Unique Device Identification (UDI) con gli standard GS1

Identifica i dispositivi medici con il sistema UDI grazie agli standard GS1 e rispondi alle norme di Stati Uniti, Unione Europea e del resto del mondo.

Lo UDI è un sistema usato per identificare e marcare i dispositivi medici lungo la supply chain sanitaria, in particolare negli Stati Uniti d’America e nell’Unione europea. Serve a:

• Garantire la sicurezza dei pazienti a livello globale.
• Assicurare la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici.
• Ottimizzare i processi di cura con l’uso di standard globali.

Il codice UDI è costituito da due parti:

• La prima, chiamata UDI-DI, identifica il dispositivo medico.
• La seconda, definita UDI-PI, rappresenta le informazioni utili alla tracciabilità e rintracciabilità del dispositivo medico.

Global Harmonization Task Force (GHTF) prima e International Medical Device Regulator Forum (IMDRF) poi hanno definito per la prima volta il sistema UDI. Le indicazioni dell’IMDRF sono alla base della legislazione statunitense ed europea dei regolamenti UDI di FDA negli Stati Uniti e della Commissione europea per l’Europa.

GS1 – rappresentata in Italia da GS1 Italy - è l’ente accreditato come Issuing Agency per la FDA negli Stati Uniti e per la Commissione europea per l’Europa per assegnare gli UDI ai dispositivi medici o diagnostici in vitro alle aziende che ne hanno bisogno per rispettare le norme.

Ma GS1 è attiva come Issuing Agency/Entity anche in molti altri regolamenti UDI nel mondo, in particolare Cina, Corea del Sud e Arabia Saudita.

Perché usare gli standard GS1 per lo UDI

GS1 è un sistema di standard globale che risponde ai requisiti UDI con regole chiare e definite nel mondo, usato da oltre un milione di imprese.

GS1 Italy ti segue in ogni aspetto dell’implementazione degli standard GS1 per lo UDI, anche in lingua italiana con esperti capaci, disponibili e preparati.

Quali sono gli standard GS1 per lo UDI

Ecco un elenco esaustivo per identificare i dispositivi medici con gli standard GS1:

* Il formato dati Human Readable Interpretation (HRI) dipende dalle regole della Issuing Agency/Entity

Cosa stabiliscono le norme a proposito di UDI sui dispositivi medici

Per poter realizzare lo UDI affidati a una Issuing Entity accreditata alla Commissione europea, come per esempio GS1 – GS1 Italy per l’Italia.

Scrivici all’indirizzo email healthcare@gs1it.org o contattaci al +3902777212315.

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Né GS1 né le proprie organizzazioni locali (definite member organisation), tra cui la stessa GS1 Italy, né il loro personale hanno l’autorità e/o il potere di parlare a nome delle autorità di regolamentazione o di concedere esenzioni. GS1 Italy offre ai propri utenti supporto costante e servizi di consulenza incentrati sugli standard GS1, dopo che il personale dell’azienda utente, compresi i suoi esperti interni di affari regolatori, abbia individuato il percorso di conformità regolamentare più corretto. GS1 Italy è un'organizzazione ad adesione volontaria ed i suoi membri hanno il diritto ed il dovere di continuare a definire e perseguire le proprie strategie di business. GS1 Italy fornisce raccomandazioni e regole di implementazione degli standard GS1. GS1 Global Office, GS1 Italy e il personale di GS1 Italy non assumono però alcuna responsabilità in relazione alle misure adottate dalle aziende utenti a seguito delle attività di supporto e/o consulenza dalle stesse rese.