Eumed
EUMED Rappresentante Europeo Autorizzato, è una società specializzata in consulenza regolatoria per il settore dei dispositivi medici.
L'azienda accompagna fabbricanti, importatori, distributori, assemblatori, nella gestione legale, tecnica e amministrativa degli specifici processi posti in essere dagli operatori economici del settore biomedicale, offrendo servizi di consulenza regolatoria, marcatura CE, implementazione della documentazione tecnica di prodotto e gestione della qualità e per l’importazione di dispositivi medici e diagnostici in vitro essendo EUMED Mandatario UE dal 2001.
Offrendo il supporto necessario per interpretare correttamente le normative e garantire una gestione fluida ed efficace dei processi, EUMED facilita l’immissione sul mercato e messa in servizio di prodotti biomedicali, dispositivi di protezione individuale e cosmetici in perfetta ottemperanza a tutti i requisiti richiesti dal punto di vista normativo, con particolare riferimento ai nuovi e complessi Regolamenti UE MDR e IVDR.
Supporto Regolatorio e Immissione sul Mercato
Eumed assiste produttori, importatori e distributori lungo tutto il percorso normativo necessario per l’immissione in commercio e messa a disposizione dei dispositivi medici e diagnostici in vitro in Europa.
Questo include l’elaborazione e la verifica della documentazione tecnica, la gestione dell’intero processo di marcatura CE e l'adeguamento ai regolamenti europei MDR e IVDR, includendo gli aspetti di valutazione e indagine clinica.
Eumed supporta gli operatori economici nelle attività di registrazione presso la banca dati del Ministero della Salute ed in EUDAMED, la banca dati europea.
L’obiettivo è garantire che ogni prodotto sia pronto a circolare sul mercato in modo sicuro, garantendo l’identificazione e la rintracciabilità in piena conformità agli standard GS1.
Mandatario UE e Servizi per l’Importazione
Per i fabbricanti extra-europei che intendono commercializzare dispositivi medici nell’UE, Eumed offre il servizio di Mandatario/Rappresentante Europeo Autorizzato.
Questo ruolo è fondamentale per la gestione delle responsabilità legali e regolatorie verso le autorità competenti.
Eumed gestisce inoltre le problematiche regolatorie, amministrative, tecniche e legali relative all’importazione di dispositivi medici, intervenendo nel coordinamento logistico e nella verifica documentale dei prodotti, tra cui la corretta etichettatura e la rispondenza alle normative sanitarie.
Sistemi di Gestione della Qualità e Certificazioni
Eumed supporta le aziende nello sviluppo e nella certificazione di Sistemi di Gestione per la Qualità, secondo gli standard internazionali ISO 9001 e ISO 13485. L'intervento riguarda la redazione della documentazione di sistema, la formazione del personale e l’assistenza durante audit interni ed esterni tramite anche partner qualificati e indipendenti.
Il percorso di certificazione viene personalizzato in base al livello di maturità dell’organizzazione, con l’obiettivo di costruire un sistema efficiente, sostenibile e integrabile nei flussi aziendali, oltre che pienamente conforme ai requisiti normativi applicabili.
Eumed si avvale ed incoraggia l’adozione dello standard GS1, in coerenza con quanto previsto dai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) e la designazione con Decisione di esecuzione (UE) 2019/939. L’applicazione dello standard GS1 permette di garantire l’identificazione univoca, lungo tutta la filiera, migliorando la sicurezza del paziente e la gestione del prodotto.
