I farmaci europei con gli standard GS1
Identifica i prodotti farmaceutici con gli standard GS1 e rispondi ai requisiti della direttiva europea anticontraffazione farmaco (FMD).
I farmaci europei, compresi quelli italiani, utilizzano un nuovo sistema di identificazione e marcatura che si allinea ai requisiti della direttiva anticontraffazione farmaco (62/2011/UE) - nota anche come FMD, dall’inglese Falsified Medicines Directive - pubblicata dall’Unione europea nel 2011 e implementata nel 2019. Solo in Italia e in Grecia l’applicazione della direttiva è stata posticipata al 2025.
In Italia l’applicazione della direttiva europea 62/2011/UE è normata dal decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025. La piena implementazione avverrà nel 2027, a seguito del periodo di stabilizzazione introdotto nel decreto.
La normativa serve a:
- Garantire la sicurezza dei pazienti.
- Assicurare la vendibilità dei prodotti farmaceutici commercializzati in Europa.
- Tracciare e rintracciare in maniera efficiente i prodotti.
- Impedire l’ingresso di medicinali falsificati nel mercato europeo.
Cosa stabiliscono il decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio e il decreto del Ministero della Salute del 6 marzo 2025
La direttiva europea anticontraffazione farmaco (62/2011/UE) è stata pubblicata nel 2011. Nel 2016 è arrivato il regolamento delegato che spiega quali sono i requisiti di identificazione e quelli relativi alla marcatura dell’astuccio farmaceutico.
L’Italia, nel decreto del 6 marzo 2025 del Ministero della Salute, che definisce le specifiche tecniche del codice “Data Matrix”, ha poi stabilito che gli astucci dei prodotti farmaceutici che devono essere prescritti siano:
1. Identificati con le seguenti cinque informazioni:
- Codice prodotto (GTIN).
- Numero seriale.
- Lotto.
- Data di scadenza.
- Numero di rimborso nazionale (AIC).
2. Marcati con un GS1 DataMatrix che rappresenta le cinque informazioni di identificazione e tracciabilità elencate sopra.
Quali sono gli standard GS1 per i farmaci commercializzati in Italia
Ecco l’elenco esaustivo degli standard GS1 che ti servono per i farmaci commercializzati in Italia.
Lo standard GS1 che ti serve è il GTIN (Global Trade Item Number).
Gli standard GS1 che ti servono per rappresentare questo dato nel GS1 DataMatrix sono gli Application Identifier (AI):
- GTIN: AI (01) - Per esempio: 08032089000017
Il codice AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) è un ulteriore livello di identificazione richiesto per l’Italia. Viene rilasciato da AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco.
Gli standard GS1 che ti servono per rappresentare questo dato nel GS1 DataMatrix sono gli Application Identifier (AI) e in particolare il nuovo AI assegnato appositamente per l’Italia:
- NHRN Italy AIC: AI (716) - Per esempio: 012345678
Le informazioni sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione, sono dettate dal Regolamento delegato (UE) 2016/161.
Gli standard GS1 che ti servono per codificare queste informazioni variabili sono gli Application Identifier (AI):
- Data di scadenza: AI (17) - Per esempio: 280327 (AAMMGG)
- Lotto: AI (10) - Per esempio: 123ABC
- Seriale: AI (21) - Per esempio: 12gn328
L’unico codice utilizzabile per la rappresentazione delle informazioni è il codice standard bidimensionale DataMatrix.
Lo standard GS1 che ti serve è il GS1 DataMatrix.
Le informazioni devono poi essere rappresentate anche in formato testo, vicino al simbolo GS1 DataMatrix, a eccezione del codice AIC che può essere riportato anche in un’altra parte della confezione.
Per fare ciò, sono stati definiti i seguenti acronimi che precedono le informazioni:
- PC per rappresentare il codice prodotto = GTIN;
- SN per rappresentare il numero di serie;
- LOTTO per rappresentare il lotto;
- SCAD per rappresentare la data di scadenza;
- AIC per rappresentare il codice AIC.
Per poter realizzare questa implementazione richiesta dalle autorità italiane, puoi utilizzare solo gli standard GS1.
Scrivici all’indirizzo email healthcare@gs1it.org
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FAQ
FMD significa Falsified Medicines Directive ed è il nome della Direttiva 62/2011/UE che è stata sviluppata per combattere la contraffazione dei prodotti farmaceutici in Europa.
Si tratta di un testo complesso che regola anche l’identificazione dei prodotti farmaceutici commercializzati in Europa: ogni imballo secondario di un farmaco deve riportare attraverso un codice a barre bidimensionale, il codice identificativo del prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza e il numero seriale. Per saperne di più, visita la pagina del sito GS1 dedicata ai regolamenti statunitensi ed europei.
In Italia, dal 2025, i prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione, per ottemperare ai requisiti della FMD, riportano sulla confezione un codice a barre di tipo GS1 DataMatrix che rappresenta il codice prodotto (GTIN), il codice di rimborso nazionale (AIC), seriale della confezione, lotto e data di scadenza.
DISCLAIMER
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