Unique Device Identification (UDI) con gli standard GS1
Identifica i dispositivi medici con il sistema UDI grazie agli standard GS1 e rispondi alle norme di Stati Uniti, Unione Europea e del resto del mondo.
Lo UDI è un sistema usato per identificare e marcare i dispositivi medici lungo la supply chain sanitaria, in particolare negli Stati Uniti d’America e nell’Unione europea. Serve a:
- Garantire la sicurezza dei pazienti a livello globale.
- Assicurare la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici.
- Ottimizzare i processi di cura con l’uso di standard globali.
Il codice UDI è costituito da due parti:
- La prima, chiamata UDI-DI, identifica il dispositivo medico.
- La seconda, definita UDI-PI, rappresenta le informazioni utili alla tracciabilità e rintracciabilità del dispositivo medico.
Per saperne di più
Consulta la brochure "Are you ready for UDI?" (in inglese)
Global Harmonization Task Force (GHTF) prima e International Medical Device Regulator Forum (IMDRF) poi hanno definito per la prima volta il sistema UDI. Le indicazioni dell’IMDRF sono alla base della legislazione statunitense ed europea dei regolamenti UDI di FDA negli Stati Uniti e della Commissione europea per l’Europa.
GS1 – rappresentata in Italia da GS1 Italy - è l’ente accreditato come Issuing Agency per la FDA negli Stati Uniti e come Issuing Entity per la Commissione europea per l’Europa per assegnare gli UDI ai dispositivi medici o diagnostici in vitro alle aziende che ne hanno bisogno per rispettare le norme.
Ma GS1 è attiva come Issuing Agency/Entity anche in molti altri regolamenti UDI nel mondo, in particolare Cina, Corea del Sud e Arabia Saudita.
Perché usare gli standard GS1 per lo UDI
GS1 è un sistema di standard globale che risponde ai requisiti UDI con regole chiare e definite nel mondo, usato da oltre un milione di imprese.
GS1 Italy ti segue in ogni aspetto dell’implementazione degli standard GS1 per lo UDI, anche in lingua italiana con esperti capaci, disponibili e preparati.
Quali sono gli standard GS1 per lo UDI
Ecco un elenco esaustivo per identificare i dispositivi medici con gli standard GS1:
Nuovo livello di identificazione per l'Europa
- Lo standard GS1 che ti serve è il GMN (Global Model Number): quando è utilizzato per rappresentare il Basic UDI-DI, non deve essere rappresentato sull'etichetta dei prodotti attraverso un codice a barre GS1.
Device Identifier (DI)
- Lo standard GS1 che ti serve è il GTIN (Global Trade Item Number)*
* Il formato dati Human Readable Interpretation (HRI) dipende dalle regole della Issuing Agency/Entity
Production Identifier (PI), dove applicabili. Possono variare al variare dei dispositivi medici e delle modalità produttive.
- Gli standard GS1 che ti sono sono gli Application Identifier (AI)*:
- Data di scadenza: AI (17) - Per esempio: 270326
- Lotto: AI (10) - Per esempio: 123ABC
- Seriale: AI (21) - Per esempio: 12gn328
- Data di fabbricazione: AI (11) - Per esempio: 051219
* Il formato dati Human Readable Interpretation (HRI) dipende dalle regole della Issuing Agency/Entity
Per poter realizzare lo UDI affidati a una Issuing Entity accreditata alla Commissione europea, come per esempio GS1 – GS1 Italy per l’Italia.
Scrivici all’indirizzo email healthcare@gs1it.org
Cosa stabiliscono le norme a proposito di UDI sui dispositivi medici
Il regolamento UDI di FDA negli Stati Uniti è stato pubblicato nel settembre 2013, in accordo con GHTF e IMDRF e stabilisce l’identificazione, l’etichettatura e la registrazione dei dispositivi medici introdotti nel mercato statunitense.
In particolare dice che:
- Lo UDI deve essere assegnato ad ogni dispositivo e livelli di imballo superiori.
- Lo UDI deve essere rappresentato sull’etichetta del dispositivo medico in formato testo e con un simbolo (barcode o tag RFID) che può essere letto e decodificato automaticamente.
- I dispositivi medici devono essere registrati sul database UDI chiamato GUDID.
Per realizzare lo UDI, puoi scegliere una Issuing Agency accreditata presso US FDA e impegnarti a seguire le regole della Issuing Agency per assegnare lo UDI ai tuoi prodotti. GS1 è accreditata come Issuing Agency presso US FDA da dicembre 2013. GS1 Italy la rappresenta in Italia.
Scrivici all’indirizzo email healthcare@gs1it.org.
I regolamenti UDI europei sono 2 e sono stati pubblicati nel 2017: il 745 e il 746.
Come nel regolamento USA anche quelli europei chiedono che:
- Lo UDI sia assegnato ad ogni dispositivo e livelli di imballo superiori.
- Lo UDI sia rappresentato sull’etichetta del dispositivo medico in formato testo e con un simbolo (barcode e, se scelto, tag RFID) che può essere letto e decodificato automaticamente.
- I dispositivi medici devono essere registrati sul database europeo chiamato EUDAMED.
I regolamenti europei introducono però un nuovo requisito:
- Il BASIC UDI-DI deve essere assegnato ad ogni famiglia di prodotti con caratteristiche simili e costituisce il collegamento tra i diversi processi supportati dal database EUDAMED.
Scrivici all’indirizzo email healthcare@gs1it.org.
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FAQ
UDI sta per Unique Device Identifier. È un codice univoco che identifica un dispositivo medico. Ha caratteristiche diverse a seconda del regolamento o della norma che lo prevede.
Oggi il più conosciuto è lo UDI richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) per identificare i dispositivi medici venduti e distribuiti negli Stati Uniti. Dal 2017 anche i regolamenti europei richiedono lo UDI per i dispositivi medici commercializzati in Europa. Per saperne di più vai alla pagina dedicata.
DISCLAIMER
Né GS1 né le proprie organizzazioni locali (definite member organisation), tra cui la stessa GS1 Italy, né il loro personale hanno l’autorità e/o il potere di parlare a nome delle autorità di regolamentazione o di concedere esenzioni. GS1 Italy offre ai propri utenti supporto costante e servizi di consulenza incentrati sugli standard GS1, dopo che il personale dell’azienda utente, compresi i suoi esperti interni di affari regolatori, abbia individuato il percorso di conformità regolamentare più corretto. GS1 Italy è un'organizzazione ad adesione volontaria ed i suoi membri hanno il diritto ed il dovere di continuare a definire e perseguire le proprie strategie di business. GS1 Italy fornisce raccomandazioni e regole di implementazione degli standard GS1. GS1 Global Office, GS1 Italy e il personale di GS1 Italy non assumono però alcuna responsabilità in relazione alle misure adottate dalle aziende utenti a seguito delle attività di supporto e/o consulenza dalle stesse rese.
