Il settore sanitario: le domande frequenti

Per avere il tuo codice a barre GS1 (ex EAN), iscriviti a GS1 Italy. Ottieni così il tuo prefisso aziendale GS1: il numero base per costruire tutti i tuoi codici a barre. Alla pagina I 5 passi per il codice a barre nel settore sanitario ci sono le istruzioni per farlo.

Solo alcuni tipi di codici a barre GS1 permettono di riportare ulteriori informazioni rispetto al solito codice identificativo GTIN,ad esempio GS1-128 e GS1 DataMatrix.
In questi tipi di codice a barre le informazioni sono scritte attraverso i cosiddetti Identificatori di Dati (Application Identifier o AI). Le caratteristiche e la struttura di questa metodologia standard permettono di costruire codici a barre standard GS1 con molte informazioni. Per approfondire, visita la pagina dedicata agli AI.

I codici a barre standard GS1 sono diversi e l’azienda sceglie quello che più soddisfa le sue esigenze in base anche alle leggi a cui deve rispondere, alle best practice di settore e ai propri processi interni.

• Esistono codici a barre lineari (EAN-13, ITF-14, GS1-128 e GS1 DataBar) e bidimensionali (GS1 Data Matrix e GS1 QR Code).
• Esistono codici che permettono di rappresentare solo un codice identificativo standard GS1 - il GTIN – (EAN-13 e ITF-14) oppure permettono di riportare anche altre informazioni (GS1-128, GS1 DataBar, GS1 Data Matrix e QR Code).

No. Il bollino farmaceutico è formato da due codici a barre e da alcune informazioni testuali: quindi il codice a barre fa parte del bollino, ma non è la stessa cosa. In Italia i codici a barre del bollino farmaceutico non sono codici a barre GS1. L'introduzione della Direttiva Anticontraffazione Farmaco (62/2011/UE) cambierà le regole di identificazione e serializzazione dei prodotti farmaceutici e il bollino è sostituito dal codice GS1 DataMatrix.

GS1 mette a disposizione tutti gli strumenti standard per:

• Identificare i propri prodotti, imballi e unità logistiche attraverso codici a barre e sistemi in radiofrequenza (EPC).
• Scambiare informazioni in formato elettronico con i propri partner commerciali e stakeholder di riferimento sia relativi ad una specifica transazione (GS1 EDI) che relativi all’allineamento dei cataloghi prodotti (GS1 GDSN).
• Tracciare e rintracciare i prodotti in tempo reale (GS1 EPCIS).

GS1 Healthcare è una community globale e volontaria di utenti operanti nel settore sanitario: fabbricanti, produttori, distributori, healthcare provider, solution provider, autorità e associazioni di categoria. La sua missione è quella di supportare il settore sanitario nello sviluppo e nell’implementazione degli standard globali per garantire la sicurezza del paziente e l’efficienza delle filiere.

UDI sta per Unique Device Identifier. È un codice univoco che identifica un dispositivo medico. Ha caratteristiche diverse a seconda del regolamento o della norma che lo prevede.

Oggi lo UDI è richiesto da diventi enti regolatori nel mondo. La prima volta è diventato un requisito normato in USA e richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) per identificare i dispositivi medici venduti e distribuiti negli Stati Uniti. Dal 2017 anche i regolamenti europei richiedono lo UDI per i dispositivi medici commercializzati in Europa. Ma via via sempre più paesi sono coinvolti. Per saperne di più vai alla pagina dedicata.

FMD significa Falsified Medicines Directive ed è il nome della Direttiva 62/2011/UE che è stata sviluppata per combattere la contraffazione dei prodotti farmaceutici in Europa.
Si tratta di un testo complesso che regola anche l’identificazione dei prodotti farmaceutici commercializzati in Europa: ogni imballo secondario di un farmaco deve riportare attraverso un codice a barre bidimensionale, il codice identificativo del prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza e il numero seriale. Per saperne di più, visita la pagina del sito GS1 dedicata ai regolamenti statunitensi ed europei.

In Italia, dal 2025, i prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione, per ottemperare ai requisiti della FMD, riportano sulla confezione un codice a barre di tipo GS1 DataMatrix che rappresenta il codice prodotto (GTIN), il codice di rimborso nazionale (AIC), seriale della confezione, lotto e data di scadenza.

L'AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) è un codice numerico che viene rilasciato da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ad ogni prodotto farmaceutico ed è necessario per poter commercializzare in Italia un medicinale. L’AIC viene rilasciata a seguito di una valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale.

Per saperne di più, vai sul sito di AIFA: https://www.aifa.gov.it/

Per l'implementazione della FMD in Italia, l'AIC è uno dei dati che devono essere rappresentati nel GS1 DataMatrix e che vengono utilizzati per identificare e serializzare il prodotto farmaceutico.